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作者：陶量

单位：医院药剂科

来源：药评中心

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问题一：销售及使用穿山甲片的合法性？穿山甲属国家二级保护动物，销售和使用穿山甲片是否违法？年11月，国家林业局、卫生部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合发出“关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知”。要求停止野外猎捕活动，核查原料库存并限定使用范围，实行产品标识制度。通知中明确限定材料使用范围，所有穿山甲原医院临床使用和中成药生产，医院外以零售方式公开出售。需要临床使用穿医院，由卫生部（现国家卫计委）和国家中医药管理局确定，医院自年3月1日起须一律停止临床使用。因中成药生产需要利用穿山甲片原材料的，必须是已取得国家食品药品监督管理部门相应药品生产批准文号的企业。统一实行专用标识制度，自年3月1日起，所有含穿山甲片原材料的成药和产品，须在其最小销售单位包装上加载“中国野生动物经营利用管理专用标识”方可进入流通。加载有专用标识的上述成药或产品，其销售、运输可不再办理相关证明。未经行政许可擅自利用濒危物种资源或经营未加载专用标识的产品属触犯法律的行为，但符合国家法律规定的，就可以合法使用。问题二：穿山甲是否为传播新冠病毒的中间宿主？根据新型冠状病毒肺炎的病原学和流行病学的研究，目前知道，该病毒对紫外线、热敏感，56℃30分钟，乙醚、75%的酒精、含氯消毒剂、过氧乙酸、氯仿等均可有效灭活该病毒。其潜伏期为1—14天，多数为3—7天，主要传播途径为呼吸道飞沫和接触传播！国家卫健委新冠肺炎疫情应对处置工作专家组组长梁万年在今年2月24日发布会上通报称，目前的研究表明，穿山甲可能是新冠病毒的中间宿主之一。截止今年3月，最新权威研究，CELL（细胞）和NatureMedicine（自然医学）发表了2篇文章，都在分析新冠病毒的起源，而二者不约而同的把目光投向了穿山甲，经过严格的同行评议，并已正式版本发布。CELL（细胞）这篇，云南大学张志刚研究员团队于年3月19日以上图内容为题，在CELL旗下期刊CurrentBiology发表论文，最终结论是无法确认穿山甲是否是中间宿主。但是判断穿山甲病毒应该是新冠病毒进化中的一环。自然医学这篇《TheproximaloriginofSARS-Cov-2》是来自美、英和悉尼的多位科学家完成的。结论是推测1：大概率是过度缺少蝙蝠以及其他动物携带冠状病毒的情况，病毒在经过蝙蝠，穿山甲及其他未知的动物中传递进化形成了现在新冠病毒的样子。推测2：病毒早就通过在穿山甲等渠道进入了人类传播，然后在人类传播中逐步适应了人类之间的传播，进化成了现在的状态。但这个推测也需要更早的病例分析。结论也是未确定穿山甲为主要中间宿主。问题三：穿山甲片是否有催乳功效？中华人民共和国药典版/一部/药材和饮片中，明确记录了穿山甲的质量标准和功能主治：通经下乳，消肿排脓，搜风通络。用于经闭癓瘕，乳汁不通，痈肿疮毒，关节痹痛，麻木拘挛。从宋代开始就有应用。临床目前使用的穿山甲饮片都是经过炮制工艺的。根据药典规定，近年来炮制规范中收载的大多是砂炒醋淬法。（取砂子置锅内，用武火炒热℃以上，砂烫保温时间8分钟，加入大小一致的净穿山甲，拌炒至鼓起，呈金黄色时，取出，筛去砂子，及时倒入醋液中，搅拌，略浸，捞出，晒干。）问题四：穿山甲片有哪些临床用途？临床及研究表明，穿山甲片具有广泛的临床用途。可用于妇科、内科、镇痛、抗炎、消痈、等。梁文君用炮山甲免煎颗粒用于产后催乳，显效率%。席天玉将穿山甲粉末与维生素E配合使用治疗产后缺乳，总有效率达到95%。高耀月用龙胆泻肝汤加土鳖虫并随症加减制穿山甲治疗卵巢囊肿，总有效率92.5%。范新发用单味穿山甲粉冲服治疗冠心病、心肌缺血、心绞痛，心电图改善率为68.6%。张蕾将穿山甲粉末配合抗生素使用治疗乳痈，有效率达79.17%。问题五：哺乳期催乳是否有可替代的方法和中草药材？根据现代研究表明穿山甲片主要成分为β-角蛋白和钙，与皮肤、指甲等成分没有本质区别。其他替代实验发现：同为角质化蛋白的穿山甲的氨基酸及无机物成分与猪、牛、羊的蹄甲没有本质区别。推荐以下替代方法：1）多让宝宝吸允乳头，促进乳汁分泌。2）多补充液体和优质蛋白质，比如：排骨汤、猪蹄汤、鲫鱼汤，荤素合理搭配。3）保持充分的休息和良好的心态。4）中药材：通草、王不留行等也有通乳功效，具体服用剂量需要正规中医指导。敲黑板划重点！1.经依法批准有资质的医疗机构处方的，带有绿色“中国野生动物管理专用标识码”的穿山甲中药饮片，可以合法、安全使用。2.截至目前没有明确结论穿山甲就是本次新冠病毒爆发的主要中间宿主，目前无结论，还需研究。3.穿山甲鳞片需要进过炮制工序，而新冠病毒对热敏感，所以服用穿山甲片患上新冠病毒几乎不可能。（非正规途径获得的穿山甲片另当别论，并涉嫌违法。）4.呼吁大家！虽然药典明确穿山甲有下乳功效，但出于对濒危野生动物保护的目的，以及临床上对于催乳有更好的方法，推荐使用其他代替品和方式。

参考文献：

1.“关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知”林护

发（）号。

2.中国药典版一部。

3.ZhangT,WuQ,ZhangZ.ZhangT,etal.ProbablePangolinOriginofSARS-CoV-2AssociatedwiththeCOVID-19Outbreak.CurrBiol.Mar19。

4.KristianGAnderson，etal.TheproximaloriginofSARS-Cov-2.naturemedicine.。

5.梁文君,等.炮山甲免煎颗粒应用于产后催乳的疗效观察[J].临床医药文献杂志，.5.4

6.周宗元,王建,马骁.穿山甲的研究进展[J].中药与临床.:5(1).

7.刘双,郭姗姗,彭建军,曾俊.穿山甲药用价值概况及临床应用研究概述[J]..07.

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